Katarzyna Sabiłło

Partner | katarzyna.sabillo@blsklegal.com |

Partner. Prawniczka. Farmaceutka. Menadżerka. Ekspertka rynku farmaceutycznego z ponad 20-letnim stażem w obszarze regulatory. Posiada wieloletnie doświadczenie regulacyjne w sprawach związanych z prawem medycznym, farmaceutycznym i żywnościowym.

Jako wieloletnia dyrektorka ds. rejestracji i regulacji prawnych w jednej z wiodących firm farmaceutycznych była odpowiedzialna za stałe monitorowanie zmian legislacyjnych oraz nadzór nad prawidłowym przebiegiem procesów rejestracyjnych, refundacyjnych oraz działań marketingowych.

Specjalizuje się w kwestiach związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów na rynku farmaceutycznym, w tym w szczególności produktów leczniczych, zapewniając wsparcie regulacyjne na każdym etapie życia produktu: od ustalenia optymalnej strategii rejestracyjnej, poprzez sprawdzenie dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu i monitorowanie procesu, po działania post-marketingowe, w tym weryfikację zgodności prowadzonych działań promocyjnych z obowiązującymi przepisami oraz realizację polityki refundacyjnej.

DOŚWIADCZENIE

Procesy dopuszczania do obrotu (wszystkie rodzaje produktów / wszystkie rodzaje procedur / wszystkie rodzaje wniosków).
Weryfikacja dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu.
Konsultacje w sprawie wyboru optymalnej ścieżki rejestracyjnej, w szczególności w przypadku tzw. produktów z pogranicza.
Wnioski o udzielenie porady naukowej („scientific advice”).
Procesy objęcia refundacją i ustalenia ceny urzędowej.
Konsultacje w sprawie wyboru optymalnej strategii refundacyjnej.
Weryfikacja dokumentacji będącej podstawą wydania decyzji refundacyjnej.
Weryfikacja procedur wewnętrznych, w szczególności dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Badanie zgodności działań marketingowo-promocyjnych z przepisami prawa.
Konsultacje w bieżących sprawach regulacyjnych.

WYRÓŻNIENIA

Healthcare and Life Sciences, The Legal 500 (2025)
Healthcare and Life Sciences, The Legal 500 (2026)

POZOSTAŁA DZIAŁALNOŚĆ

Berlin-Chemie / Menarini Polska sp. z o.o. – dyrektor ds. rejestracji i regulacji prawnych (1997–2009)
„INFARMA” Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (wcześniej: Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce) – przewodnicząca Grupy Regulatory Affairs (Rejestracja / Regulacje prawne) (1998–2009)
Zespół ds. Nowelizacji Prawa Farmaceutycznego powołany przez Ministra Zdrowia – członkini (01–02.2006)
Wydział Farmaceutyczny Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum; studia podyplomowe „Farmacja przemysłowa” – wykładowczyni (od 2005)
Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego – wykładowczyni (od 2024)

WYKSZTAŁCENIE

Uniwersytet Medyczny w Warszawie, Wydział Farmaceutyczny, kierunek: Farmacja (magister farmacji, 1995)
Uniwersytet Łódzki & Université Jean Moulin Lyon 3, Francja, Polsko-Francuskie Podyplomowe Studia Zarządzania typu MBA (Formation Franco-Polonaise de Gestion) (magister zarządzania, 1996)
„European Regulatory Affairs Course”, Uniwersytet w Leiden, Holandia (pod auspicjami EMA) (2002–2003)
Uniwersytet Warszawski, Wydział Prawa i Administracji, kierunek: Prawo (magister prawa, 2024)
Uniwersytet Warszawski & Université de Poitiers, Francja, studia II stopnia z francuskiego i polskiego prawa biznesowego (Master franco-polonais Droit français et européen des affaires) (Master 2, 2024)