Nasze unikalne podejście i doświadczenie pozwala nam – wraz z naszymi klientami – tworzyć krótko- i długoterminowe plany związane z zarządzaniem codziennym funkcjonowaniem przedsiębiorstwa, rozwojem firmy, rozwojem produktu oraz z zarządzaniem sytuacjami kryzysowymi. Projekty, nad którymi pracujemy dotyczą: modeli dystrybucji produktów leczniczych w Polsce i na rynkach światowych, działalności importerów równoległych w Unii Europejskiej, sprowadzania do Polski produktów leczniczych na choroby rzadkie, podejmowania współpracy z wytwórcami kontraktowymi z poza Unii Europejskiej, zakupu lub sprzedaży firm z sektora farmaceutycznego posiadających pozwolenia i zezwolenia regulacyjne (np. na prowadzenie obrotu hurtowego lub na wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu), produkcji suplementów diety w standardzie GMP czy imporcie i eksporcie produktów leczniczych z krajów trzecich.  

Przygotowujemy kompleksowe analizy legislacyjne oraz opracowania dotyczące aktualnej praktyki organów regulacyjnych w Polsce. Opracowujemy również opinie prawneanalizujące regulacje pod kątem konkretnych stanów faktycznych, odpowiadające na wątpliwości naszych klientów i przedstawiające w sposób zwięzły dalsze możliwe do podjęcia kroki lub zalecane działania. 

Zapewniamy doradztwo regulacyjne w obszarze związanym z każdym etapem rozwoju produktu leczniczego, w tym w zakresie badań (R&D, badania kliniczne), procedur rejestracyjnych, wprowadzenia do obrotu i dystrybucji, zmian porejestracyjnych oraz nadzoru nad zgodnością z aktualnymi przepisami prawa. Wspieramy klientów podczas wstrzymywania obrotu lub wycofywania z obrotu produktów leczniczych – równocześnie z dopełnianiem obowiązków regulacyjnych tworzymy dalszy plan działania zmierzający do wyjaśnienia sytuacji i zminimalizowania ryzyk związanych z niedostępnością produktu na rynku. 

Przeprowadzamy audyty jakościowe w wytwórniach produktów leczniczych oraz hurtowniach farmaceutycznych oceniając zgodność prowadzonych działań z aktualnymi wymogami prawnymi. Audyty prowadzimy u naszych klientów lub w ich imieniu u ich podwykonawców i wytwórców kontraktowych. Posiadamy doświadczenie w prowadzeniu audytów nie tylko w Polsce i krajach Unii Europejskiej, ale również w Azji czy Ameryce Północnej.  

Reprezentujemy klientów w postępowaniach przed sądami administracyjnymi i powszechnymi. Nasze doświadczenie dotyczy nie tylko obszaru ściśle związanego z działalnością regulowaną, jak uzyskiwanie zezwoleń, pozwoleń, licencji czy postępowania poinspekcyjne, rejestracyjne i refundacyjne. Reprezentujemy klientów także w sprawach celno-skarbowych, sprawach związanych z prawem ochrony środowiska oraz w postępowaniach z zakresu odpowiedzialności kontraktowej i sporów z kontrahentami. 

Oferujemy szerokie wsparcie dla podmiotów wprowadzających na rynek żywność czy suplementy diety. Wspieramy naszych klientów w kontaktach z organami regulacyjnymi, opiniujemy składy produktów, projekty opakowań, teksty reklamowe, a także prowadzimy postępowania przed organami inspekcji sanitarnej.