Samolinska Maria - BLSK Legal

MARIA SAMOLIŃSKA

Partner | maria.samolinska@blsklegal.com |

Partner. Farmaceutka, była rządowa inspektorka farmaceutyczna, która w ciągu ostatnich dwóch dekad rozwinęła innowacyjną praktykę w zakresie opieki zdrowotnej. Wszechstronna doradczyni – wspiera klientów zarówno w planowaniu strategii dotyczącej wytwarzania, dystrybucji i wprowadzania produktów leczniczych do obrotu, jak i w zarządzaniu sytuacjami kryzysowymi, m.in. w przypadku wykrycia wad jakościowych czy nieprawidłowości w toku kontroli.

DOŚWIADCZENIE

Przygotowanie wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowi farmaceutycznej, wytwórni, importu produktów leczniczych i prowadzenie postepowań w tym zakresie przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym lub Głównym Lekarzem Weterynarii.
Przygotowanie do inspekcji GMP lub GDP, przeprowadzanie audytów u wytwórców i dystrybutorów w zakresie przygotowania do certyfikacji.
Prowadzenie postępowań związanych z wadami jakościowymi produktów leczniczych. Audytowanie wytwórców kontraktowych.
Przygotowanie modeli wytwarzania leków w Polsce i na całym świecie, obejmujące audyty, umowy, uzyskanie zezwoleń i certyfikatów.
Przygotowanie i opiniowane modelu dystrybucji produktów leczniczych. Przygotowanie i negocjowanie umów.
Notyfikacje suplementów diety i żywności. Występowanie przed Inspekcją Sanitarną i Inspekcją Jakości Handlowej artykułów rolno-spożywczych w imieniu klientów.
Reklama produktów leczniczych, wyrobów medycznych i suplementów diety.
Wsparcie w procesie rejestracji produktów leczniczych.